ISO 14971:2019 リスクマネジメントファイル Excelテンプレート【AI活用対応版】

ISO14971_リスクマネジメントテンプレート_v1.0.xlsx

「またリスク分析書いてる時間ない…」その悩み、テンプレートが解決します。
医療機器メーカー実務経験者が作った、PMDA・EU MDR対応のリスクマネジメントファイルテンプレート。Claude/ChatGPTとの組み合わせで、初稿作成時間を50%以上削減。

■ こんな方に
・医療機器メーカーの薬事・品質担当者
・リスクマネジメントファイルをこれから初めて作る方
・既存の文書を最新のISO 14971:2019に対応させたい方
・AIツールを使って業務効率化を進めたい方
・少人数の薬事チームで複数製品を担当している方

■ 内容（Excelファイル、6シート構成）
[1]製品情報：製品・製造業者の基本情報入力フォーム
[2]意図する用途・ハザード：ISO 14971 §4準拠のハザード特定シート
[3]リスク評価（FMEA）：FMEA形式のリスクスコア評価（P×S自動計算）
[4]残留リスク・総合評価：残留リスク受容判断・ベネフィット比較記録
[5]市販後情報・改訂履歴：市場情報収集・文書改訂管理
[使い方ガイド]：AIとの組み合わせ方を含む使用説明

■ 特徴
・ISO 14971:2019 準拠の構成・用語
・PMDA・EU MDR（CE認証）どちらにも応用可能
・AIツール（Claude/ChatGPT）との組み合わせ方をガイドに記載
・リスクスコア（P×S）をExcelで自動計算
・ハザード分類のサンプルデータ付き（電気・熱・生物・使用上・機械的）

■ 作成者について
医療機器メーカー勤務。ISO 14971・EU MDR・PMDA薬事申請の実務経験あり。

■ 注意事項
・本テンプレートは作成補助ツールです。最終的な内容は必ず専門家がレビューしてください
・各社のQMS手順書に従って使用してください
・商用利用（社内業務での使用）可。転売・再配布は禁止