「またリスク分析書いてる時間ない…」その悩み、テンプレートが解決します。 医療機器メーカー実務経験者が作った、PMDA・EU MDR対応のリスクマネジメントファイルテンプレート。Claude/ChatGPTとの組み合わせで、初稿作成時間を50%以上削減。 ■ こんな方に ・医療機器メーカーの薬事・品質担当者 ・リスクマネジメントファイルをこれから初めて作る方 ・既存の文書を最新のISO 14971:2019に対応させたい方 ・AIツールを使って業務効率化を進めたい方 ・少人数の薬事チームで複数製品を担当している方 ■ 内容（Excelファイル、6シート構成） [1]製品情報：製品・製造業者の基本情報入力フォーム [2]意図する用途・ハザード：ISO 14971 §4準拠のハザード特定シート [3]リスク評価（FMEA）：FMEA形式のリスクスコア評価（P×S自動計算） [4]残留リスク・総合評価：残留リスク受容判断・ベネフィット比較記録 [5]市販後情報・改訂履歴：市場情報収集・文書改訂管理 [使い方ガイド]：AIとの組み合わせ方を含む使用説明 ■ 特徴 ・ISO 14971:2019 準拠の構成・用語 ・PMDA・EU MDR（CE認証）どちらにも応用可能 ・AIツール（Claude/ChatGPT）との組み合わせ方をガイドに記載 ・リスクスコア（P×S）をExcelで自動計算 ・ハザード分類のサンプルデータ付き（電気・熱・生物・使用上・機械的） ■ 作成者について 医療機器メーカー勤務。ISO 14971・EU MDR・PMDA薬事申請の実務経験あり。 ■ 注意事項 ・本テンプレートは作成補助ツールです。最終的な内容は必ず専門家がレビューしてください ・各社のQMS手順書に従って使用してください ・商用利用（社内業務での使用）可。転売・再配布は禁止